ENDOLEX 25 MG 10 SOBRES SOLUCION ORAL 10 ML

ACCIÓN Y MECANISMO
[ANALGESICO], [ANTIINFLAMATORIO], [ANTIPIRETICO], [INHIBIDOR DE LA SINTESIS DE
PROSTAGLANDINAS (CICLOOXIGENASA)]. El dexketoprofeno trometamol es la sal de
trometamina del ácido S-(+)-2-(3-benzoilfenil)propionico, perteneciendo a la familia de los
antiinflamatorios no esteroideos derivados del ácido propiónico. El mecanismo de acción de los
antiinflamatorios no esteroideos se relaciona con la disminución de la síntesis de prostaglandinas
mediante la inhibición no selectiva de la ciclooxigenasa. Además, la inhibición de la síntesis de
prostaglandinas podría tener efecto sobre otros mediadores de la inflamación como las quininas,
ejerciendo una acción indirecta que se sumaría a su acción directa.
FARMACOCINÉTICA
- Absorción: es absorbido rápidamente a través del tracto gastrointestinal tras la administración
oral, obteniéndose la concentración plasmática máxima en 0,5-0,75 h (Tmáx). La absorción oral
es buena. Tras la administración im en humanos, las Cmax se alcanzan a los 20 min (rango de
10-45 min). Para dosis únicas de 25 y 50 mg, el área bajo la curva se ha demostrado
proporcional a la dosis después de la administración im e iv.
- Distribución: Al igual que otros fármacos con elevada unión a proteínas plasmáticas (99 %), el
volumen de distribución tiene un valor medio inferior a 0,25 l/Kg, siendo distribuido en el
organismo de forma selectiva. El valor de la semivida de distribución fue aproximadamente 0,35
h.
- Metabolismo: glucuronoconjugación.
- Eliminación: se excreta por vía renal (80%) en forma de metabolitos conjugados con ácido
glucurónico. Tras la administración de dexketoprofeno trometamol, en orina sólo se obtiene el
enantiómero S(+), lo que demuestra que no se produce conversión al enantiómero R-(-) en
humanos. La semivida de eliminación es de 1-2,7 h.
Farmacocinética en situaciones especiales:
- Ancianos: en individuos ancianos sanos (65 o más años), la exposición fue significativamente
más elevada que en voluntarios jóvenes tras dosis única y dosis repetidas administradas por vía
oral (hasta un 55%), mientras que no hubo diferencias significativas en la Cmax ni en el tmax. La
semivida de eliminación se prolongó tras dosis única y dosis repetidas (hasta un 48%) y el
aclaramiento total aparente se redujo.
INDICACIONES
- Dolor de intensidad leve o moderada, tal como [DOLOR OSTEOMUSCULAR], [DISMENORREA],
[ODONTALGIA].
Las formas parenterales: tratamiento sintomático del [DOLOR AGUDO] de moderado a intenso,
cuando la administración oral no es apropiada, tal como dolor postoperatorio, cólico renal de
intensidad moderada a severa y dolor lumbar.
POSOLOGÍA
Vía oral:
- Adultos: 12,5 mg/4-6 h ó 25 mg/8 h, sin exceder de 75 mg/día.
- Ancianos: se aconseja iniciar con 50 mg diarios, pudiendo incrementar hasta la posología de
adultos una vez comprobada la buena tolerabilidad.
POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL
"ORAL"
- ClCr 50–80 ml/min: la dosis inicial no debe superar 50 mg/día. - ClCr <50 ml/ min: Uso no recomendado.
POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA
"ORAL"
- Leve a moderada: la dosis inicial no debe superar 50 mg/día, con monitorización cuidadosa.
- Grave (puntuación de Child-Pugh 10- 15): No se aconseja su uso.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Administrar conjuntamente con las comidas para paliar la posible irritación gástrica, no obstante,
en caso de dolor agudo se podrá administrar 30 min antes de las comidas. No se aconsejan
tratamientos a largo plazo.
- Sobres (polvo para solución oral): Disolver el total del contenido de un sobre en un vaso de
agua; agitar para ayudar a disolver. La solución obtenida debe ser tomada inmediatamente tras
su reconstitución.
- Sobres (solución oral): presionar el sobre varias veces antes de abrir. La solución oral puede
tomarse directamente o diluida en un vaso con agua, tomándose inmediatamente. Una vez
abierto el sobre se ha de consumir todo su contenido.
CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad conocida a dexketoprofeno o a [ALERGIA A AINE].
- Pacientes con antecedente de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros AINE, los cuales
incluyen los pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria o edema
angioneurótico tras haber utilizado ácido acetilsalicílico u otros AINE.
- [HEMORRAGIA DIGESTIVA], [HEMORRAGIA DE ESOFAGO], [ULCERA PEPTICA] activa,
[HEMORRAGIA CEREBRAL].
- Insuficiencia renal: pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (ClCr < 50 ml / min).
- Insuficiencia hepática: pacientes con disfunción hepática grave (puntuación Child-Pugh 10 -
15).
PRECAUCIONES
- [INSUFICIENCIA RENAL]. Se elimina por orina, por lo que en caso de insuficiencia renal podría
producirse acumulación. Además, podría dar lugar a una disminución del flujo sanguíneo renal
con insuficiencia renal aguda reversible debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas
vasodilatadoras, e incluso se han descrito casos de síndrome nefrótico y nefritis intersticial aguda
con tratamientos prolongados. Los pacientes con mayor riesgo de insuficiencia renal son aquellos
con insuficiencia renal previa, ancianos o situaciones que pudieran reducir el flujo renal, como
[HIPOVOLEMIA], [DESHIDRATACION], dietas hiposódicas, insuficiencia cardiaca, insuficiencia
hepática, cirrosis hepática o tratamiento con diuréticos, IECA o ARAII. En pacientes de alto
riesgo, durante tratamientos prolongados, se recomienda determinar la funcionalidad renal
(creatinina sérica, CLcr) antes de iniciar el tratamiento, y periódicamente. En caso de
empeoramiento de la funcionalidad renal podría ser necesaria una reducción de la dosis.
En pacientes con insuficiencia renal leve se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis total
diaria menor, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia renal moderada o
grave (CLcr < 50 ml/min) está contraindicado.
- [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Debido a su metabolismo hepático, en caso de insuficiencia
hepática podría producirse acumulación. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (clase A
ó B de Child-Pugh) se recomienda una dosis inicial no superior a 50 mg/día, vigilando
cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (clase C o puntuación de Child-Pugh
10-15) está contraindicado. Por otra parte, la utilización de AINE se ha relacionado en ocasiones
con la aparición de cuadros hepáticos, como aumento de transaminasas, [ICTERICIA] y
[HEPATITIS], que podría llegar a ser grave e incluso mortal. Debido al riesgo de toxicidad se
aconseja que los pacientes con enfermedades hepáticas utilicen este medicamento a la dosis
mínima eficaz, y revisar periódicamente la funcionalidad hepática (transaminasas, bilirrubina)
para detectar cualquier indicio de daño hepático
- Toxicidad gastrointestinal. El tratamiento con AINE, ha dado lugar a úlceras gastroduodenales,
así como hemorragia y perforación potencialmente mortales. Existe mayor riesgo de úlcera con
tratamientos con altas dosis o durante largos períodos de tiempo, con historial de úlcera péptica,
especialmente si han tenido ya hemorragia o perforación gastrointestinal por AINE, así como en tabaquismo, [ALCOHOLISMO CRONICO] o pacientes ancianos o debilitados. No obstante, el
tratamiento a corto plazo tampoco está carente de riesgos.
Como regla general para reducir el daño gástrico, se aconseja administrar cualquier AINE con
alimentos. Además, en grupos de riesgo se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis mínima
posible, y asociar siempre que se pueda un fármaco antiulceroso (anti H2 o IBP).
Deberá vigilarse estrechamente a pacientes de alto riesgo, así como a aquellos que estén en
tratamiento con fármacos que puedan favorecer o agravar las hemorragias gastrointestinales,
como anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios, corticoides o ISRS. Si apareciese una
úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal se suspenderá el tratamiento. Por otra parte, se
debe usar con precaución en personas con [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL], en las
que los AINE podrían precipitar una crisis.
- Enfermedades cardiovasculares. Los AINE podrían dar lugar a retención de líquidos y edema, lo
que podría incrementar la presión arterial y empeorar la sintomatología de pacientes con
enfermedades cardiovasculares. Es aconsejable monitorizar la presión arterial al inicio del
tratamiento, así como periódicamente a lo largo del mismo. Su empleo se ha asociado con la
aparición de procesos trombóticos, ictus e infarto de miocardio, especialmente en pacientes
tratados con altas dosis durante periodos prolongados. En base a los estudios realizados, los
riesgos parecen mayores con los inhibidores selectivos de la COX-2 (coxibes) y con diclofenaco,
mientras que ibuprofeno y naproxeno tienen un menor riesgo cardiovascular. Los datos
disponibles no permiten sacar conclusiones definitivas con otros AINE, por lo que el riesgo
cardiovascular no puede descartarse. Se recomienda evaluar individualmente la relación
beneficio/riesgo en pacientes con [HIPERTENSION ARTERIAL], [INSUFICIENCIA CARDIACA],
[CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ISQUEMIA CEREBRAL], [ICTUS] o [ARTERIOPATIA PERIFERICA],
así como en pacientes con factores de riesgo cardiovascular, tales como [DISLIPEMIA],
[DIABETES] o [TABAQUISMO]. Los AINE deben usarse siempre a la dosis mínima eficaz y durante
el menor periodo de tiempo.
- Reacciones cutáneas. La utilización de AINE ha ocasionado reacciones adversas graves muy
raras, pero potencialmente mortales, como dermatitis exfoliativa, necrolisis epidérmica tóxica o
síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones adversas suelen ser de inicio temprano, en el
primer mes de tratamiento. En caso de apreciarse síntomas de hipersensibilidad, lesiones
mucosas o eritema cutáneo, se suspenderá el tratamiento.
- [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]. La administración de cualquier AINE se ha relacionado
con la aparición de reacciones alérgicas. Se han comunicado casos de hipersensibilidad cruzada
entre diferentes AINE, así como entre AINE y salicilatos, por lo que los pacientes con historial de
[ALERGIA A AINE] diferentes a este principio activo o [ALERGIA A SALICILATOS] deberán usar
este principio activo con extrema precaución.
Se recomienda evitar su empleo en aquellos pacientes en los que un salicilato o un AINE hayan
dado lugar previamente a reacciones alérgicas graves, incluyendo asma, [POLIPOS NASALES],
[ANGIOEDEMA] o [RINITIS], debido a que existe mayor riesgo de anafilaxia potencialmente
mortal.
- [ASMA]. Los pacientes asmáticos son más susceptibles de experimentar broncoespasmo en
caso de administración de un AINE. Además podrían ser más susceptibles a padecer cuadros
anafilácticos tras la administración de un AINE. Por regla general se aconseja evitar administrar
AINE y salicilatos en pacientes asmáticos salvo que los beneficios esperados superen los posibles
riesgos. En caso de que fuera precisa su utilización, se vigilará estrechamente la función
respiratoria y la posible aparición de síntomas de alergia. Si se produjera una reducción de la
función respiratoria o la aparición de cuadros alérgicos, se suspenderá el naproxeno y se
instaurará un tratamiento sintomático. No debe iniciarse el tratamiento en pacientes que hayan
experimentado anteriormente síntomas alérgicos o broncoconstricción grave inducida por AINE o
salicilatos.
- [ALTERACIONES DE LA COAGULACION]. Los AINE presentan actividad antiagregante
plaquetaria, aunque menor que la de ácido acetilsalicílico. Podrían aumentar el tiempo de
hemorragia y favorecer a la aparición de una hemorragia en pacientes con alteraciones de la
hemostasis o en tratamiento con fármacos anticoagulantes o con otros antiagregantes
plaquetarios.
- [MENINGITIS ASEPTICA]. Se han comunicado casos raros de meningitis aséptica en pacientes
con AINE, con fiebre y coma, debido probablemente a una reacción de hipersensibilidad, si bien
no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Esta meningitis parece ser más frecuente en
pacientes con [COLAGENOSIS] como [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO], aunque también ha
sido notificada en algunos pacientes que no padecían estas patologías. En pacientes tratados con AINE que desarrollen síntomas de meningitis, se debe considerar la posibilidad de meningitis
aséptica.
- Cuadros oftalmológicos. Los AINE se han relacionado con la aparición de reacciones oculares,
como visión borrosa, pérdida de visión, alteración en la visión de los colores, escotoma o
alteraciones de la retina. En ocasiones podrían ser graves, como papilitis, neuritis retrobulbar o
edema de la papila. Estos trastornos podrían ser asintomáticos, por lo que es aconsejable realizar
revisiones oftalmológicas periódicas, y especialmente ante cualquier cambio en la visión.
- [INFERTILIDAD FEMENINA]: Como otros AINE, puede disminuir la fertilidad femenina y no se
recomienda su uso en mujeres que deseen quedarse embarazadas. En mujeres que presenten
dificultades para concebir o en estudio por infertilidad, deberá considerarse la retirada del AINE.
PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES
- Este medicamento contiene etanol. Se recomienda revisar la composición para conocer la
cantidad exacta de etanol por dosis.
* Cantidades inferiores a 100 mg/dosis se consideran pequeñas y no suelen ser perjudiciales,
especialmente en niños.
* Cantidades superiores a 100 mg/dosis pueden resultar perjudiciales para personas con
[ALCOHOLISMO CRONICO], y deberá ser tenido en cuenta igualmente en mujeres embarazadas y
lactantes, niños, y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad
hepática ([INSUFICIENCIA HEPATICA], [CIRROSIS HEPATICA], [HEPATITIS]) o [EPILEPSIA].
* No se prevé que la cantidad de alcohol en este medicamento (muy inferior al límite de 3
g/dosis) pueda disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria, ni interferir con los
efectos de otros medicamentos.
- Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA]
hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no
deben tomar este medicamento.
- Este medicamento contiene sacarosa. Su uso en líquidos orales y formas farmacéuticas que
permanezcan un tiempo en contacto con la boca puede perjudicar a los dientes.
CONSEJOS AL PACIENTE
- El paciente debe informar a su médico en caso experimentar erupciones cutáneas, síntomas
que pudieran estar relacionados con una úlcera gastroduodenal (tales como dolor epigástrico o
heces oscuras), alteraciones visuales, aumento de peso, edema o dolor de cabeza prolongado.
- El paciente debe notificarle al médico si ha tenido alguna reacción asmática mientras tomaba
este medicamento.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
- Riesgo gastrointestinal: Los AINE están asociados a un aumento del riesgo de irritación
gastrointestinal, ulceración, hemorragia o perforación gastrointestinal. Las lesiones pueden
aparecer en cualquier momento durante el tratamiento. Los ancianos tienen un riesgo mayor de
eventos gastrointestinales graves. Durante tratamientos prolongados deben vigilarse posibles
signos y síntomas de ulceración o hemorragia. También se deben buscar antecedentes de
esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica para asegurarse de su curación total antes de iniciar el
tratamiento con un AINE.
- Riesgo cardiovascular: Los AINE están asociados a un incremento del riesgo de eventos
cardiovasculares, incluyendo infarto de miocardio y nuevos casos de hipertensión o
empeoramiento de los ya existentes. El riesgo puede incrementarse con la duración del
tratamiento, sobre todo en pacientes con enfermedad cardiovascular o con factores de riesgo de
enfermedad cardiovascular. Vigilar posibles signos de retención hidrosalina (ej: formación de
edemas), especialmente en pacientes con hipertensión o insuficiencia cardiaca.
INTERACCIONES
- AINE, incluyendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico: el uso simultáneo de más de un AINE
debe evitarse por el riesgo de que aparezcan efectos adversos sin que se vea incrementada la
eficacia terapéutica. Adicionalmente, ácido acetilsalicílico produce una disminución de los niveles
plasmáticos de piroxicam de hasta el 80%.
- Alcohol: se puede ver potenciada la toxicidad. -Aliskiren: posible reducción del efecto antihipertensivo de aliskiren (los AINE actúan sobre el
sistema renina-angiotensina). En pacientes con la función renal comprometida (deshidratados o
de edad avanzada) puede precipitarse el deterioro de la función renal (posible insuficiencia renal
aguda, normalmente reversible). Precaución, especialmente en ancianos, monitorizando el efecto
antihipertensivo y la función renal.
- Alendrónico, ácido, bisfosfonatos: posible aumento del riesgo de esofagitis y úlcera gástrica.
Descritos casos con naproxeno y alendronato.
- Antibacterianos quinolónicos: existen informes aislados de convulsiones que pueden haber sido
debidas al uso concomitante de quinolonas y antiinflamatorios no esteroides.
- Anticoagulantes orales, heparina: posible aumento del efecto anticoagulante, con riesgo de
hemorragia. Se aconsejan controles periódicos de los índices de coagulación.
- Antidepresivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram): existe un mayor riesgo de
hemorragia en general, y gastrointestinal en particular, especialmente en ancianos y pacientes
con historial de hemorragias digestivas.
- Antidiabéticos: no se ha observado interacción. Sin embargo, existen casos aislados de efectos
tanto hipoglucémicos como hiperglucémicos por diclofenaco que precisaron modificar la
dosificación de los agentes hipoglucemiantes
- Antidiabéticos sulfonilureas (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida): posible aumento de
los efectos hipoglucemiantes, al reducir la excreción renal.
- Antihipertensivos (IECA, Beta-bloqueantes): posible reducción del efecto antihipertensivo.
- Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la
nefrotoxicidad de la ciclosporina.
- Antiagregantes plaquetarios, incluyendo pentoxifilina: existe un mayor riesgo de hemorragia en
general, y gastrointestinal en particular. Administrar con precaución.
- Corticoides: posible aumento de la incidencia de molestias gástricas. Sin embargo, el uso
simultáneo con glucocorticoides en el tratamiento de la artrosis puede proporcionar un beneficio
terapéutico adicional y permite reducir la dosificación del glucocorticoide.
- Digitálicos (digoxina): posible de aumento de las concentraciones plasmáticas del digitálico (en
neonatos). También hay riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y reducción de la
función renal
- Diuréticos (tiazidas, diuréticos de alto techo): riesgo de reducción del efecto natriurético y
diurético. Puede reducir la acción antihipertensiva de los diuréticos tiazídicos.
- Diuréticos ahorradores de potasio y antagonistas de la aldosterona: posible incremento del
riesgo de hiperpotasemia. Se aconseja la monitorización frecuente de los niveles séricos de
potasio.
- Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona): riesgo teórico de potenciación del edema que, tanto las
glitazonas como los AINE, pueden originar. Precaución y monitorizar posibles signos de retención
de líquidos e insuficiencia cardiaca (tobillos hinchados, disnea).
- Hidralazina: posible disminución del efecto hipotensor.
- Iloprost: posible incremento del riesgo de hemorragia.
- Litio, sales: posible incrementando de la toxicidad del litio debido a una reducción en su
eliminación.
- Metrotexato: posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de
toxicidad, a veces muy grave. La gravedad depende en gran medida de las dosis de metotrexato
utilizadas. El riesgo de interacción se reduce con dosis bajas de metotrexato como las utilizadas
en psoriasis y artritis reumatoide.
- Paracetamol: el uso simultáneo y prolongado de paracetamol y AINE puede ocasionar un
aumento del riesgo de efectos renales adversos.
- Zidovudina: riesgo aumentado de toxicidad hematológica, dando lugar a anemia severa a la
semana del inicio del tratamiento con el AINE. Se aconseja vigilancia clínica. Comprobar el
recuento sanguíneo y el recuento de reticulocitos una o dos semanas después del inicio del
tratamiento con el AINE.
EMBARAZO
Seguridad en animales: los estudios en animales con diversos AINEs han registrado distocia,
aumento de la pérdida post-implantación y retraso en el parto. Seguridad en humanos: no existen estudios adecuados y bien controlados en humanos. No
parece que el uso ocasional, salvo poco antes del parto, produzca efectos adversos fetales. No
obstante, con el uso crónico durante el 3º trimestre, podrían producir teóricamente cierre
prematuro del ductus arterioso del feto, por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. También
pueden producir efecto antiagregante plaquetario, que podría complicar o prolongar la
hemorragia materna y predisponer al recién nacido. Antes del parto, pueden reducir e incluso
anular la contractilidad uterina, retrasando el parto y prolongando la gestación. El uso de estos
fármacos, especialmente durante el tercer trimestre, sólo se acepta en caso de ausencia de
alternativas terapéuticas más seguras.
Efectos sobre la fertilidad: el uso de AINEs puede alterar la fertilidad femenina y no se
recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir
o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la
suspensión de dexketoprofeno.
LACTANCIA
Estudios en animales han revelado que las concentraciones en leche son un 4-5% de las
plasmáticas. No hay datos sobre la excreción con la leche materna. Se aconseja precaución en el
uso en madres lactantes.
NIÑOS
La seguridad y eficacia no han sido establecidas en este grupo de edad. Uso no recomendado.
ANCIANOS
Los ancianos parecen ser más susceptibles a los efectos adversos de los AINEs. El riesgo de
padecer enfermedad ulcerosa grave esta incrementado en mayores de 65 años, y parece ser
dosis-dependiente. Además pueden causar retención de líquidos, pudiendo producir
complicaciones cardiovasculares y reducción de la eficacia de los tratamientos antihipertensivos.
Se recomienda precaución en su uso.
EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN
El dexketoprofeno puede producir vértigo o somnolencia de intensidad debil a moderada, por lo
que los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta
que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma
adversa.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas notificadas como al menos posiblemente relacionadas con la
administración de dexketoprofeno trometamol en los ensayos clínicos se tabulan a continuación,
clasificadas por órganos y sistemas y ordenados según frecuencia:
- Alteraciones de la sangre y sistema linfático: poco frecuentes (0,1-1%): [ANEMIA]; muy raras /
casos aislados (<0,01%): [NEUTROPENIA], [TROMBOCITOPENIA].
- Alteraciones del metabolismo y nutrición: raras (0,01-0,1%): [HIPERGLUCEMIA],
[HIPOGLUCEMIA], [HIPERTRIGLICERIDEMIA].
- Alteraciones del sistema nervioso: (0,1-1%): [CEFALEA], [MAREO], [INSOMNIO],
[SOMNOLENCIA]; (0,01-0,1%): [PARESTESIA].
- Alteraciones oculares: (0,1-1%): [VISION BORROSA].
- Alteraciones del oído y laberinto: (0,01-0,1%): [TINNITUS].
- Alteraciones cardíacas: (0,01-0,1%): [EXTRASISTOLE], [TAQUICARDIA].
- Alteraciones vasculares: poco frecuentes (0,1-1%): [HIPOTENSION], [SOFOCOS]; (0,01-
0,1%): [HIPERTENSION ARTERIAL], [EDEMA MALEOLAR], [TROMBOFLEBITIS] superficial.
- Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicos: (0,01-0,1%): bradipnea ([INSUFICIENCIA
RESPIRATORIA]); muy raras / casos aislados (<0,01%): [ESPASMO BRONQUIAL], [DISNEA].
- Alteraciones gastrointestinales: (1-10%): [NAUSEAS], [VOMITOS]; (0,1-1%): [DOLOR
ABDOMINAL], [DISPEPSIA], [DIARREA], [ESTREÑIMIENTO], [HEMATEMESIS], [SEQUEDAD DE
BOCA]; (0,01-0,1%): [ULCERA GASTRICA] o [ULCERA DUODENAL], [HEMORRAGIA DIGESTIVA]
o [PERFORACION INTESTINAL], [ANOREXIA]; muy raras / casos aislados (<0,01%):
[PANCREATITIS]. - Alteraciones hepatobiliares: (0,01-0,1%): La hepatotoxicidad inducida por AINE es rara y
generalmente leve; habitualmente se manifiesta como [AUMENTO DE TRANSAMINASAS]leve y
transitoria. Muy raramente se manifiesta como anorexia, astenia, náuseas e [ICTERICIA];
(<0,01%): [HEPATITIS].
- Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo: (0,1-1%): [DERMATITIS], [PRURITO],
[ERUPCIONES CUTANEAS] cutáneo, [HIPERHIDROSIS]; (0,01-0,1%): [URTICARIA], [ACNE]; muy
raras / casos aislados (<0,01%): reacciones mucocutáneas graves ([SINDROME DE STEVENSJOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA]), [ANGIOEDEMA], [REACCIONES DE
FOTOSENSIBILIDAD].
- Alteraciones musculo-esqueléticas, del tejido conectivo y óseas: (0,01-0,1%): [RIGIDEZ
MUSCULAR], [RIGIDEZ ARTICULAR], [CALAMBRES MUSCULARES].
- Alteraciones renales y urinarias: Puede [AUMENTO DE NITROGENO UREICO] e [AUMENTO DE
CREATININA SERICA]. En casos excepcionales, los AINEs pueden ser responsables de
[INSUFICIENCIA RENAL AGUDA], [NEFRITIS INTERSTICIAL], [GLOMERULONEFRITIS],
[NECROSIS MEDULAR RENAL] o [SINDROME NEFROTICO], [PROTEINURIA], [HIPERPOTASEMIA],
[HIPONATREMIA], [POLIURIA] y edema. Se ha observado en pacientes susceptibles que toman
altas dosis de AINE durante periodos prolongados de tiempo. Son pacientes de riesgo los que
tienen insuficiencia cardiaca, renal o hepática, ascitis, hiperreninemia, hiperaldosteronemia,
shock, sepsis, lupus eritematoso sistémico, deshidratación, los tratados con IECA o con diuréticos
y los ancianos.
- Alteraciones del sistema reproductor: (0,01-0,1%): [TRASTORNOS DEL CICLO MENSTRUAL],
alteraciones prostáticas.
- Alteraciones generales y del lugar de administración: (1-10%): [DOLOR EN EL PUNTO DE
INYECCION]; (0,1-1%): reacciones, inflamación, escozor o hemorragia en el lugar de inyección,
[GOLPE DE CALOR], [ASTENIA], [DOLOR], [ESCALOFRIOS]; raras (0,01-0,1%): [LUMBALGIA],
[SINCOPE], [ESCALOFRIOS]; muy raras / casos aislados (<0,01%): [ANAFILAXIA], [EDEMA].
- Investigaciones (ensayos de laboratorio): raras (0,01-0,1%): [CETONURIA], [PROTEINURIA].
Las siguientes reacciones adversas podrían presentarse ya que se han observado para otros
antiinflamatorios no esteroideos y pueden estar asociadas a los inhibidores de la síntesis de las
prostaglandinas: [MENINGITIS ASEPTICA], la cual predominantemente podría ocurrir en
pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, y reacciones
hematológicas ([PURPURA], [ANEMIA APLASICA] y [ANEMIA HEMOLITICA], raramente
[AGRANULOCITOSIS] e [DEPRESION MEDULAR]).
REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES
- Por contener parahidroxibenzoato de metilo puede provocar [REACCIONES DE
HIPERSENSIBILIDAD] (posiblemente retardadas).
SOBREDOSIS
- Síntomas: Se desconoce la sintomatología por sobredosificación. Fármacos similares han
producido alteraciones gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y neurológicas
(somnolencia, vértigo, desorientación, cefalea).
- Tratamiento de la intoxicación: Vaciado de estómago, administración de carbon adsorbente
(puede ser efectivo si se administra antes de las dos horas de la intoxicación), vigilancia y
mantenimiento de constantes vitales, tratamiento sintomático de irritación gástrointestinal,
hipotensión, depresión respiratoria y convulsiones, con monitorización de funciones renal y
hepática y detección en heces de posible hemorragia gastrointestinal. El dexketoprofeno
trometamol es dializable.